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制药车间的净化标准以及药品生产车间在我国的发展

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经过国内外多年的科学实践和研究成果,充分证明了药品生产车间洁净区的环境质量是影响药品生产质量的主要因素之一。在《2018年药品GMP指南》中,明确指出“空调净化系统是制药厂的关键系统,对制药厂能否实现向企业提供安全有效的产品有着重要影响”。因此,根据GMP的要求,制药厂必须严格控制生产车间洁净区的环境质量参数,包括温度、湿度、清洁度和压差。

目前空调自动控制系统在制药行业中得到了广泛的应用。在这种情况下,空调自动控制系统的设计已成为制药行业的一个关键环节。随着工业过程控制技术的不断进步,基于现代通信技术、接口技术、处理器技术和自动化技术的空调自动控制系统越来越完善。这一方面大大提高了空调自动控制系统的自动化程度,另一方面也提高了药品生产的质量。

因此,在药品生产过程中,空调系统应根据不同药品的要求采用不同的控制策略,并对多种生产环境进行监测和调整,使药品生产环境达到我们的国家。1.2从药品生产对空调系统的要求来看,在我国制药行业实施GMP之前,制药厂的药品生产条件相对较差。既没有生产环境,也没有生产设备,没有统一的标准和要求。特别是生产环境没有考虑对温湿度、压差和空气清洁度的要求。但是,在此期间,根据药品本身的要求,行业积累了一些清洁、消毒、杀菌的方法和技术。

随着国内工业的发展、政策环境的改善和国外GMP发展的影响,GMP在我国逐步实施。此时,清洁空调等相关概念应运而生。1995年,中国决定实施药品GMP认证制度,限期实施《药品生产质量管理标准》。截止限期后,仍不能满足规范要求的行业停止生产。因此,在GMP改造过程中,制药厂应根据规范进行设计和施工,确保GMP车间生产环境稳定清洁。

净化车间的环境涉及温度和相对湿度等诸多因素。洁净室的温度和相对湿度应符合药品的生产要求。根据一般要求,洁净室的温度范围可以控制在18~26,相对湿度控制在45%~65%。2。压差。清洁的房间需要空气从高层区域流向低层区域,形成一定的压力梯度,以保护清洁的空气免受相对肮脏的空气污染。一般来说,对于同一洁净度区域,不同洁净度水平区域之间的压差设计值为5砌体。三。清洁。洁净区的设计必须满足相应的洁净度要求,包括满足“静态”和“动态”的要求。


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